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認證檢測專區

AUTHENTICATION TEST AREA
  • 美國FDA認證

美國FDA認證-FDA注冊-FDA檢測

U. S.Food and Drug Administration美國食品藥品管理局-簡稱FDA

美國FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHD)和公共衛生部(PHS)中設立的一個執行機構。

美國FDA被公認為是世界上最大的食品與藥品管理機構之一。

美國FDA主要通過注冊來管控和監管進入美國市場的食品,飼料,醫療器械,化妝品,藥品等產品。

美國FDA的宗旨和職責是確保美國市場上銷售的食品,化妝品,藥品,生物制劑,醫療器械等產品的安全。

美國FDA認證-目前出往美國市場產品根據類別的不同對FDA認證的要求主要包括FDA測試和FDA注冊。

 

FDA注冊

FDA注冊是美國食品藥品管理局對進入美國市場的產品進行企業和產品信息登記的過程,其目的主要包含反恐和限制不符合要求產品的市場準入,FDA注冊主要針對的企業主要有:食品類企業(包含所欲可食用產品及動物飼料),醫療器械類企業及產品,激光輻射類企業及產品,藥品類企業及產品,化妝品類,煙草類,這些類型的企業和產品是需要做FDA注冊的。

 

FDA檢測

FDA檢測是FDA針對一些需要進行測試來證明是否能達到規定要求的產品,FDA會根據不同產品的用途和實際使用及接觸情況制定相應的FDA檢測法規,由有相關檢測能力的第三方實驗室完成測試,一般第三方實驗室無需FDA授權,但需要有相關的檢測能力資質(國內一般叫CNAS認可),涉及FDA檢測的通常有:產品接觸材料(即食品在生產,加工,存儲,食用等整個一系列過程中可與食品產生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會對食物造成污染),其次是化妝品(化妝品需要通過FDA檢測來證明食用他不會對人體造成直接或潛在的傷害),在有就是注冊過程中對一些產品性能參數不確定的產品要進行FDA測試,如激光類產品通常要做激光輻射等級測試,太陽鏡要做鏡片跌落破碎測試等。

 

FDA認證操作過程

FDA注冊主要是提交資料審核的過程,最后一般獲得的是一個注冊號碼,當然市面上為了迎合FDA認證的說法一般第三方公司還會根據注冊號出一份型式證書。這種證書非官方FDA提供,也沒有任何法律效力,其作用只是通過一個圖片樣子直觀展示FDA注冊號寄對應的企業信息,便于企業使用和展示。

FDA檢測主要是提供樣品到實驗室測試,測試完成后會獲得一份FDA檢測報告,根據產品檢測數據對比FDA要求的數據來判斷產品是否符合FDA要求,你將獲得的知識一個檢測報告并非認證證書。

 

 

美國FDA認證辦理

以下是可提供的FDA認證服務:

食品類生產企業FDA注冊

食品類倉儲,貿易,貼牌等公司FDA注冊

動物飼料類生產企業FDA注冊

低酸罐頭食品生產企業FCE-SID注冊

醫療器械類企業及產品FDA注冊

化妝品企業及產品FDA注冊

激光類產品FDA注冊

食品接觸材料美國FDA食品級測試

化妝品美國FDA測試

 

 

食品類美國FDA官網注冊

根據美國FDA規定,對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記,獲得相關FDA注冊號方可通關。

達歐公司多年來專業為國內食品生產企業,食品貿易公司,食品倉儲公司,食品再加工公司,產品貼牌包裝公司等各類產品企業提供FDA注冊服務。

FDA注冊更新

美國FDA要求食品類企業的FDA注冊每兩年更新注冊一次,更新注冊時間規定為沒偶數年的101日至1231日,最近一次更新時間為2018101日至1231日,2018101日之前完成注冊的食品及飼料企業如果在規定時間內沒有進行更新注冊,之前的FDA號將取消,現階段美國FDA新增加了美國代理確認的要求,如涉及無法完成美國代理確認被取消注冊號的企業如還需進入美國市場可重新申請新的FDA注冊號。

 

動物飼料類生產企業FDA注冊

根據美國FDA規定,對于進入美國市場的動物飼料類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記,獲得相關FDA注冊號方可通關。

我們為飼料生產企業,飼料貿易公司,飼料倉儲公司,飼料再加工企業,飼料貼牌包裝公司等各類飼料企業單位提供權威美國FDA注冊服務。

 

酸化食品美國FDA注冊-FCE-SID注冊

FDA發布下列法規:21 CFR 108(緊急許可控制)21CFR 113(熱加處理的低酸性食品),21 CFR 114(酸化處理的食品),對那些在美國銷售的酸化食品和低酸性罐裝食品的商業生產商,聯邦法規要求每一個企業要在FDA官網進行注冊,并對該企業的每種產品,產品類型,容器尺寸和類型,以及加工方法等,在FDA進行加工計劃的登記備案,經過對提交的資料審核通過后才能獲得FCE-SID注冊號(熱加工處理,密封包裝的低酸性食品注冊備案登記21 CFR 108.35;酸化處理食品注冊備案規定:21 CFR 108.25)。

 

醫療器械美國FDA注冊/認證

FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

設施注冊/公司注冊(establishment, owner/ operator registration

產品注冊/產品列名(MDLmedical device listing

指定FDA注冊的美國代理人US Agent

指定FDA注冊的官方聯系人Official correspondent

涉及到FDA510(K)PMA監管的產品,還需要西三申請510(k)PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。

醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起搏器,均在FDA監督之下,根據用途和對人體可能傷害,FDA將醫療器械分為類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。

510

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明上市的機械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械(substantially equivalent,申請商必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或者多種相似器械對比,得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是1976528日前合法上市的器械(preamendment device,或者從了器械中分入Ⅱ或者Ⅰ的器械,或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械。申請者必須提交描述性的數據,即,新器械與predicate device的等價程度。

必須遞交510(K),主要有以下幾種情況:

1. 在美國上市的醫療器械廠家(器械配件廠不需要遞交510(k))

2. 產品進入美國市場的參與規范制定機構

3. 進入美國市場的廠商或外國廠商在美國的代理方

4. 改變產品標注或者其他影響醫療器械茶農的再包裝等行為

醫療器械FDA分類

FDA將醫療器械分為三類,并采取不同的管理和控制:

第一類醫療器械classⅠ:

一般控制,產品必須合乎一般規定要求,大部分可以直接注冊,無需遞交產品安全有效報告

第二類醫療器械class :

特別控制,產品必須達到功能標準,大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K)(PMA市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售,申請周期在半年以上;510(k)僅對產品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核;

第三類醫療器械class Ⅲ:

最嚴格控制,上市前必須先經批準。大部分需要申請FDA PMA市場預投放批準,獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售;申請期在一年以上,獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820的現場審核,通過后才可以獲批該產品的PMA申請。

 

化妝品FDA注冊

凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守《聯邦食品,藥品和化妝品法案》,《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

《聯邦食品,藥品和化妝品法案》把化妝品定義為專門為人體達到清潔,美化,增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構和功能的產品。屬于此定義的產品有護膚霜,洗液,香水,唇膏,指甲油,眼霜和面霜,香波,卷發劑,染發劑,牙膏,除臭劑和用作化妝品的任何成分。不包括肥皂。

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業要求制定了化妝品自愿注冊計劃VCRP。計劃包括兩部分:化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準,FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳,但廠家通過參與VCRP直接獲得下列利益:

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而且應被禁用的,FDA會通過VCRP數據庫的通訊錄通知生產商或銷售商。如果你的產品不再注冊數據庫中,FDA將無法通知你。如果參與VCRP,可以避免因成分問題導致產品被召回或者進口時被扣留。

 

激光類產品FDA注冊

1填寫申請表:包含公司信息,產品信息等

2產品文件、技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊,安裝手冊,維護手冊等;產品裝配圖;以及技術信息,有無激光防護措施及工作原理描述

3標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志,產品標簽,符合性認證標簽,及出光口標示標簽等

4激光器件信息:激光發生器的類型,介質,激光光路圖,激光參數,激光器合格證/測試記錄(若采購自其它廠,需提供該廠的信息,激光器件參數/Data sheet或說明書,及該激光器件有無FDA認證/有的話提供FDA號碼)

5光功率計年度計量檢定合格證及報告

6質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖,檢驗規程,質控規范/如涉及修改方面的管控,生產線抽樣表,來料檢測單,成品檢測單,內部檢驗報告等

7美國代理人及美國進口商信息,包括聯系人姓名,電話/傳真/電郵,美國詳細地址/郵政編碼,公司名稱


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